식약처가 제약바이오업계와 열린 소통을 통한 애로사항 해소에 나섰다.

식품의약품안전처는 의약품 허가 분야 민·관 소통협의체인 ‘팜투게더’의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 15일 개최한다고 밝혔다.

‘팜투게더’는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다.

올 팜투게더 일정은 △3월 15일 한국제약바이오협회(주관), 한국의약품수출입협회 △4월 25일 한국글로벌의약산업협회(주관) △6월 27일 한국의약품수출입협회(주관), 한국제약바이오협회 △8월 22일 한국글로벌의약산업협회(주관) 등 운영할 계획이다. 올해부터는 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대 운영한다.

업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다. 

식약처는 ‘팜투게더’에 제안된 안건을 지속적으로 검토해 진행 상황을 업계와 공유하고 있으며, 지난해에는 사전검토 시 eCTD 제출 기능 신설 등 사용자 편의 및 효율적인 민원업무 처리를 위한 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 기능을 개선했다.

또 'CTD 제조방법 변경관리’ 도입 이후 제조소 명칭 변경 등 실제 변경사항이 경미한 경우의 신속한 처리를 위해 ‘기허가 의약품의 제조방법 CTD 전환시 절차 간소화 방안’ 마련 등 요청사항을 개선 완료했다.

식약처 허가총괄담당관 김영주 과장은 "민‧관 소통채널 ‘팜투게더’ 운영이 의약품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력할 예정"이라고 말했다.